Un accompagnement complet pour les acteurs du MedTech

Dans un secteur à forte technicité et sous haute surveillance réglementaire, chaque étape du cycle de vie produit exige une attention absolue.
Les industriels du dispositif médical doivent répondre à des standards élevés, tout en respectant des délais critiques. Elitium répond à ces enjeux avec une méthodologie claire, une expertise sectorielle forte et une présence active sur le terrain.

Nos consultants s’intègrent aux équipes projet, qualité ou production pour apporter une vision structurée, documentée et orientée conformité, dans le cadre des exigences du Règlement (UE) 2017/745 (MDR), de la norme ISO 13485 et des guidelines internationaux.

 Interventions clés en environnement dispositifs médicaux

• Pilotage de projets techniques pour dispositifs médicaux (classes I à III)

• Rédaction et exécution de protocoles de validation et qualification (IQ/OQ/PQ)

• Mise en conformité réglementaire selon le MDR et intégration des normes qualité (ISO 13485 / 14971)

• Préparation aux audits d’organismes notifiés & inspections FDA

• Validation de logiciels embarqués et systèmes informatisés (GAMP 5, 21 CFR Part 11)

• Gestion documentaire complète du QMS (SOP, CAPA, Risk Management)

• Suivi de la chaîne de sous-traitance (technical file, déclaration CE, marquage)

• Post-Market Surveillance (PMS), vigilance, traçabilité des performances

Une consultance pensée pour les besoins des professionnels du MedTech

Nos prestations sont conçues pour répondre aux attentes des fabricants, start-ups, bureaux d’études et sous-traitants spécialisés dans les technologies médicales.
Nous intervenons à chaque phase, de la conception produit au maintien de conformité, en assurant un équilibre optimal entre innovation, qualité et réglementation.

 Valeur ajoutée & différenciation

• Intervention de consultants techniques et réglementaires expérimentés

• Connaissance approfondie du cycle de vie des dispositifs médicaux

• Excellente maîtrise des référentiels qualité, des exigences réglementaires et du langage terrain

• Livrables clairs, auditables et prêts à intégrer dans vos dossiers techniques

• Support continu avec un suivi de mission réactif et humain

Donner vie à l’innovation médicale en toute conformité

Chez Elitium, la mission dépasse la simple mise en conformité.
Chaque intervention est conçue pour renforcer la robustesse de vos processus, fiabiliser votre documentation, et fluidifier l’accès au marché.
Nous intégrons vos priorités, vos contraintes et votre rythme pour construire une dynamique d’excellence durable.

Structurer votre conformité, accélérer votre mise sur le marché.

Notre équipe spécialisée en dispositifs médicaux vous accompagne avec exigence, précision et maîtrise réglementaire.

Pour toute demande liée à un projet en cours,une mise en conformité ou un besoin spécifique.

 Contactez-nous par téléphone ou via le formulaire en ligne.