Etude de cas: installation d'un équipement

Étude de Cas : Installation d’un Équipement de Laboratoire en Milieu GNP selon les Normes FDA

Objectif : Intégrer un système chromatographique HPLC dans un laboratoire de contrôle qualité pharmaceutique, tout en garantissant la conformité réglementaire aux exigences FDA et GMP.

Contexte et enjeux

Un acteur pharmaceutique international a mandaté Elitium Consult pour installer un équipement analytique dans un laboratoire classé GNP. Le défi : respecter les normes 21 CFR Part 11, ICH Q7 et EU GMP, sans perturber l’activité en cours.

Étapes du projet

1. Définition des besoins (URS)

Spécification fonctionnelle
Analyse de risques préliminaire (FMEA)
Évaluation de l’environnement GxP

2. Choix de l’équipement et audit fournisseur

Critères FDA et sécurité logicielle (audit trail, backup, verrouillage)
Évaluation QMS fournisseur

3. Préparation du site

Validation environnementale (température, flux d’air, isolement)
Infrastructure IT et électrique

4. Qualification IQ / OQ / PQ

IQ : Conformité physique, documentation, certification
OQ : Tests de précision, alarmes, audit trail
PQ : Essais sur échantillons réels, robustesse

5. Formation & Intégration

Création des profils utilisateurs et SOPs
Formation QA, opérateurs et IT

Résultats obtenus

Installation qualifiée en 6 semaines
Validation sans observation lors d’un audit FDA
Standardisation de la procédure pour d’autres sites

Les enseignements clés

Intégrer qualité, IT et production dès l’URS
Préparer la documentation avant l’installation
S’assurer d’un logiciel conforme à 21 CFR Part 11

L’expertise Elitium Consult

Nous intervenons à toutes les étapes : rédaction URS, audit fournisseur, validation IQ/OQ/PQ, formation et suivi réglementaire. Notre approche croisée garantit des installations 100% conformes, sans blocage ni déviation.